Üres kapszula ellenőrzése
Tömörítés Vegyünk 10 kapszulát ebből a termékből, hüvelyk- és mutatóujjával finoman csípje meg a kapszula mindkét végét, forgassa és húzza ki, hogy ne legyen ragadás, deformáció vagy repedés, majd töltse fel hintőporral, illessze össze a kupakot és a testet. , egyesével 1m magasságban 2 cm vastagságú fa deszkára ejtse egyenesen, és ne szivárogjon ki por; kis mennyiségű szivárgás esetén legfeljebb 2 részecske. Ha túllépi, újabb 10 tablettát kell bevenni újbóli vizsgálatra, amelyek mindegyikének meg kell felelnie a követelményeknek.
Törékenység: Vegyünk 50 tablettát ebből a termékből, helyezzük egy óraüvegbe, tegyük át egy telített magnézium-nitrát oldatot tartalmazó exszikkátorba, és helyezzük 25℃±1℃-ra 24 órára. 2cm) az üvegcsőben (belső átmérője 24nm, hossza 200nm), a hengeres súly (anyaga PTFE, átmérő 22mm, súlya 20g ± 0,1g) szabadon kiesik az üvegcső szájából, kapszulától függően, hogy megrepedt-e , ha repedés van, legfeljebb 15 szem.
Szétbomlási időkorlát: Vegyünk ebből a termékből 6 kapszulát, töltsük meg hintőporral, és ellenőrizzük a szétesési időkorlát ellenőrzési módszere (ⅩA melléklet) és a kapszulák alatti módszer szerint. Az összes kapszulának 10 percen belül meg kell olvadnia vagy szét kell esnie. Ha egy pelletet nem lehet teljesen megolvadni vagy szétesni, akkor további 6 pelletet kell ismételt vizsgálatra vinni, és mindegyiknek meg kell felelnie a követelményeknek.
Szulfit (mint SO<[2]>): Vegyünk ebből a termékből 5,0 g-ot, tegyük egy hosszúnyakú gömblombikba, melegítsünk 100 ml vizet olvadásig, adjunk hozzá 2 ml foszforsavat és 0,5 g nátrium-hidrogén-karbonátot, azonnal csatlakoztassa a kondenzátort 15 ml 0,1 mol/l-es jódoldathoz, gyűjtsön össze 50 ml desztillátumot, adjon hozzá vizet 100 ml-hez, jól rázzuk össze, mérjünk ki 50 ml-t, párologtassuk be vízfürdőn, adjunk hozzá megfelelő mennyiséget. víz bármikor, gőzölje, amíg az oldat csaknem színtelenné válik, adjon hozzá vizet 40 ml-hez, a szulfát-ellenőrzési módszer (Ⅷ B melléklet) ellenőrzése szerint, ha zavaros, összehasonlítva a 3,75 ml-es standard kálium-szulfát oldatból készült kontrolloldattal, nem szabad koncentráltabbnak lennie (0,01%).
Klór-etanol: Vegyünk megfelelő mennyiségű klór-etanolt, mérjük le pontosan, adjunk hozzá n-hexánt, hogy feloldódjon, és mennyiségileg hígítsuk fel kb. 22 μg/1 ml oldatra; mérjen ki pontosan 2 ml-t, helyezze egy 24 ml n-hexánt tartalmazó választótölcsérbe, és adjon hozzá pontosan 2 ml vizet. Az extraháláshoz rázzuk, és kontrolloldatként vegyük a vizes oldatot. Vegyünk egy másik megfelelő mennyiségű kapszulát, vágjuk darabokra, mérjünk le 2,5 g-ot, tegyük egy lezárt Erlenmeyer-lombikba, adjunk hozzá 25 ml n-hexánt, áztassuk egy éjszakán át, tegyük át az n-hexános oldatot egy választótölcsérbe, adjunk hozzá pontosan 2 ml vizet, rázzuk össze. extraháljuk, és a vizes oldatot vegyük vizsgálati oldatként.
Ellenőrzés gázkromatográfiával (VE. függelék): használjon 15% polietilénglikol-1500 (vagy 10% polietilénglikol-20M) oszlopot, amelynek oszlophossza 2 M, és a mérést 110 °C-os oszlophőmérsékleten végezze. A vizsgálati oldatban lévő klór-etanol csúcsterülete vagy csúcsmagassága nem haladhatja meg a kontrolloldat csúcsterületét vagy csúcsmagasságát (ez az etilén-oxiddal végzett sterilizálási eljárásra vonatkozik).
Szárítási veszteség: Vegyünk 1,0 g-ot ebből a termékből, válasszuk szét a kupakot és a testet, és szárítsuk 105°C-on 6 órán át. A fogyás 12,5-17,5% legyen.
Gyulladáskor maradványok: Vegyünk 1,0 g-ot ebből a termékből, és vizsgáljuk meg a törvény szerint (Ⅷ N. függelék). A maradék nem haladhatja meg a 2,0%-ot (átlátszó), a 3,0%-ot (áttetsző vagy az egyik rész átlátszó, a másik rész átlátszatlan), a 4,0%-ot (az egyik rész) áttetsző, a másik rész nem átlátszatlan, az 5,0%-ot (átlátszatlan).
Nehézfém: Vegye ki a gyújtáskor a maradékanyag alatt maradt maradékot, és vizsgálja meg a törvény szerint (Ⅷ H függelék, 2. módszer), és a nehézfém tartalma nem haladhatja meg az 50 ppm-et.
Viszkozitás: Vegyünk 4,50 g-ot ebből a termékből, tegyük egy kimért 100 ml-es főzőpohárba, adjunk hozzá 20 ml meleg vizet, és keverjük 60 C-os vízfürdőben, hogy megolvadjon. Vegyük ki a főzőpoharat, szárítsuk meg a külső falat, adjunk hozzá vizet, hogy a ragasztó össztömege elérje az alábbi számítási képlet tömegét (beleértve a száraz termék 15,0%-át), keverjük össze a ragasztót és öntsük egy száraz Erlenmeyer-lombikba. dugóval, szorosan dugóval és 40 ℃-os vízfürdőben ±0,1 ℃-os vízfürdőben kb. 10 perc elteltével lépjen át a Pingshi viszkoziméterre, a viszkozitásmérési módszer szerint (VI. G. függelék, első módszer, a kapilláris belső átmérője 2,0 mm) 40℃±0,1℃-os vízfürdőben mérve, ez a termék A kinematikai viszkozitás nem lehet kisebb, mint 60mm<2>/s.
(1 – száradási veszteség) × 4,50 × 100 a ragasztó teljes tömege (g)=──15,0
